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发布日期:2020-01-17 作者:电脑公司 文章来源:/ 浏览量:446次

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(6)由于放大试验比大规模生产的数量要小,故申报者应在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

街拍第一站肉丝稳定性试验中重点考察降解产物。

街拍第一站肉丝在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件(即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况)下进行加速试验,我的樱花小姐时间仍为6个月。

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街拍第一站肉丝关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。

加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,我的樱花小姐要求用3批供试品进行。

供试品要求3批,我的樱花小姐按市售包装,我的樱花小姐在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,我的樱花小姐于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。

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药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

如3批统计分析结果差别较小,我的樱花小姐则取其平均值为有效期;若差别较大,则取其最短的为有效期。

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